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Laboratori Wonder FEDERAL EXPRESS CONSEGNA FIRMA RICHIESTA Wonder Laboratories 304 Dee Cee Court Casa Bianca, Tennessee 37188 Questa lettera è in riferimento al marketing della vostra azienda e la distribuzione di "IBU-RELIEF 12", una crema topica etichettati come contenenti i principi attivi di arnica montana, ibuprofene, e salicilato di metile e venduto over-the-counter (OTC), senza prescrizione medica. L'etichettatura di questo prodotto contiene indicazioni terapeutiche che causano il prodotto ad essere una droga, come definito dalla Sezione 201 (g) del Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (legge) [21 Codice degli Stati Uniti (USC) 321 (g) ]. I seguenti sono esempi di indicazioni di etichettatura per il prodotto osservato sul tuo sito web www. wonderlabs. com: • "omeopatico. Forza professionale. Alleviare il dolore Crema. Con Arnica Montana, ibuprofene e salicilato di metile." • "Get sollievo da tendini infiammati, legamenti, muscoli e articolazioni a causa di infortuni sportivi, distorsioni, stiramenti e contusioni, così come il dolore di artrite, mal di schiena, spasmi muscolari, borsite, ATM, sperone calcaneare e la gotta." • "La crema assorbe direttamente nella zona del dolore. Contiene arnica omeopatica per alleviare in modo sicuro il dolore e aumentare la gamma di movimento nella zona di rigidità. IBU-Relief 12 contiene ibuprofene e metil salicilato." Quanto segue è da l'etichetta del prodotto: • "IBU-RELIEF 12 OMEOPATICO forza professionale. CREMA alleviare il dolore CON ARNICA MONTANA, ibuprofene e salicilato di metile." Sulla base di queste affermazioni, "IBU-RELIEF 12" è un farmaco ai sensi della Sezione 201 (g) (1) (B), della legge [21 USC 321 (g) (1) (B)], perché è destinato all'uso nella diagnosi, cura, l'attenuazione, il trattamento o la prevenzione di malattie nell'uomo, e ai sensi della Sezione 201 (g) (1) (C), della legge [21 USC 321 (g) (1) (C)], perché è destinato a influenzare la struttura o funzione del corpo. Inoltre, sulla base della combinazione di principi attivi e le affermazioni di questo prodotto, "IBU-RELIEF 12" è un nuovo farmaco ai sensi della sezione 201 (p) della legge [21 USC 321 (p)], perché non è generalmente riconosciuto come sicuro ed efficace per i suoi usi etichettati. droga prodotti destinati a indicazioni quali quelle per le quali è etichettato come "IBU-RELIEF 12" sono in corso di valutazione sotto il tentativo finale Monografia (TFM) per OTC Analgesici esterne (48 Fed. Reg. 5852). Il analgesici TFM esterna non includeva né l'ibuprofene ingrediente o l'ingrediente Arnica montana 1. né sono stati questi ingredienti valutati come parte della revisione della droga OTC per qualsiasi uso esterno, tra cui una delle indicazioni presenti nel etichettatura per "IBU-RELIEF 12". 2 Le indicazioni per l'infiammazione, borsite, "ATM", sperone calcaneare, e la gotta non sono inclusi nel analgesici TFM esterno. Inoltre, non siamo a conoscenza di un prodotto con questi ingredienti, per applicazione topica, per il trattamento di una delle condizioni esistenti per l'etichettatura di "IBU-RELIEF 12", essendo stato disponibile sul mercato statunitense, come un farmaco OTC, o prima del 4 dicembre 1975. Pertanto, questo prodotto non è soggetto alla revisione della droga OTC. L'attuale commercializzazione di "12 IBU-RILIEVO" viola Sezioni 301 (d) e 505 (a) della legge [21 USC 331 (a) e 355 (a)], perché è un nuovo farmaco e non è soggetto di un nuovo farmaco approvato. Inoltre, "IBU-RELIEF 12" è misbranded ai sensi della Sezione 502 (o), della legge [21 USC 352 (o)], in quanto non è prodotto, preparato, propagato, aggravato o trasformati in uno stabilimento debitamente registrata ai sensi della Sezione 510 del Act [21 USC 352 (o)], né è incluso in un elenco previsto dalla sezione 510 (j), della legge [21 USC 360 (j)]. Riconosciamo l'etichettatura per "IBU-RELIEF 12" identifica come un prodotto farmaceutico omeopatico. Noi riconosciamo molti farmaci omeopatici sono prodotti e distribuiti senza l'approvazione della FDA nel quadro delle politiche di applicazione di cui alla Guida Compliance Policy della FDA, dal titolo "Le condizioni in cui omeopatici farmaci possono essere immessi sul mercato (CPG 7.132,15)". Il CPG definisce un farmaco omeopatico come: ". Qualsiasi farmaco etichettato come omeopatico che è elencato nella Farmacopea Omeopatica degli Stati Uniti (HPUS), un addendum ad esso, o suoi supplementi" Il CPG Inoltre afferma "prodotti farmaceutici contenenti ingredienti omeopatici in combinazione con principi attivi non omeopatici non sono prodotti farmaceutici omeopatici." Anche se arnica montana è un principio attivo omeopatico stabilito, ibuprofene non è un ingrediente attivo riconosciuto nel HPUS o uno qualsiasi dei suoi aggiunte o supplementi. Inoltre, a nostra conoscenza, l'ibuprofene non è elencata in qualsiasi materia medica riconosciuta contenente informazioni sulla preparazione dei medicinali omeopatici. Pertanto, l'ibuprofene non è un ingrediente omeopatico, e "IBU-RELIEF 12" non è considerato un prodotto farmaceutico omeopatico sotto la CPG. Di conseguenza, le politiche stabilite nel CPG per la commercializzazione di prodotti farmaceutici omeopatici non si applicano a "IBU-RELIEF 12". Le violazioni di cui sopra non sono destinate ad essere una dichiarazione all-inclusive di violazioni esistenti in relazione con il prodotto. E 'vostra responsabilità per garantire la vostra azienda è conforme a tutti i requisiti di legge federale e normative FDA. Una descrizione del nuovo processo di approvazione dei farmaci e altri requisiti sono disponibili sul sito web della FDA a http://www. fda. gov/cder/regulatory/applications/default. htm. Tutte le domande per quanto riguarda questo processo devono essere indirizzate alla Food and Drug Administration, Divisione di Drug Information (HFD-240), Centro per la valutazione della droga e della Ricerca, 10903 New Hampshire Avenue, Silver Spring, Maryland 20.993-0.002. Si dovrebbe intervenire tempestivamente per correggere le violazioni sopra citati e prevenire il ripetersi futuro. In caso contrario, può provocare misure di esecuzione senza ulteriore avviso, compresi, senza limitazione, il sequestro e ingiunzione. Altre agenzie federali potrebbero prendere questa lettera di avvertimento in considerazione quando si considera l'aggiudicazione degli appalti. Si prega di segnalare questo ufficio, per iscritto, entro quindici (15) giorni lavorativi dal ricevimento della presente lettera, dei passi specifici che avete preso per correggere le violazioni sopra indicati e per assicurare violazioni simili non si verificano. Includi una spiegazione di ogni passo prese per prevenire il ripetersi di violazioni, così come, copie della relativa documentazione. Se le azioni correttive non può essere completata entro quindici (15) giorni lavorativi, indica il motivo del ritardo e il tempo entro il quale saranno completate le correzioni. Inoltre, si prega di avvisare l'ufficio delle azioni che compirete per affrontare prodotto già distribuito. Inoltre, se un'altra società produce il prodotto sopra identificato, la risposta dovrebbe includere il nome e l'indirizzo del fabbricante. Se l'impresa da cui si riceve il prodotto non è il produttore, si prega di includere il nome del fornitore, oltre al produttore. La vostra risposta deve essere inviata a: Rebecca A. Asente, Compliance Officer, Stati Uniti Food and Drug Administration all'indirizzo di cui sopra. / S / H. Tyler Thornburg Distretto Direttore New Orleans Distretto Pagina 4 - Wonder Laboratories, Casa Bianca, TN 1 Riconosciamo prodotti farmaceutici omeopatici sono stati esclusi dalla revisione della droga OTC. 37 F. R. 9464, 9466 (11 maggio 1972). Tuttavia, come discusso qui di seguito, la FDA non considera "IBU-RELlEF 12" per essere un prodotto farmaceutico omeopatico. 2 Sebbene ibuprofene come ingrediente attivo è stato approvato dalla FDA per primo nel 1974, che l'approvazione sia per l'uso come analgesico interna disponibile soltanto prescrizione. Notiamo, il 21 agosto, del 2002, la FDA ha proposto di modificare il TFM per OTC analgesici interna, antipiretici e antireumatici (IAAA) prodotti di droga per includere ibuprofene come analgesico / antipiretico principio attivo sicuro ed efficace generalmente riconosciuti per l'uso di OTC. (67 Fed Reg. 54139). Tuttavia, la proposta di modifica del IAAA TFM non include l'uso topico di ibuprofene per qualsiasi indicazione, né il laaa TFM ha emesso il 16 novembre 1988 (53 Fed. Reg. 46204) comprendono arnica montana come principio attivo. Sculpin India Pale Ale Una birra trofeo che è un testamento alle nostre radici homebrew. Il nostro Sculpin IPA è un grande esempio di ciò che ci ha portato nella produzione di birra, in primo luogo. Dopo anni di sperimentazione, sapevamo saltellando una birra in cinque fasi distinte produrrebbe qualcosa di speciale. 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